司普奇拜單抗治療季節(jié)性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請獲受理
研發(fā)進展
?2024年04月30日
2024年4月30日，康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）宣布，公司自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥司普奇拜單抗治療季節(jié)性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請，已于近期獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。
此次申報是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期研究，該研究旨在評估司普奇拜單抗治療對鼻用糖皮質(zhì)激素或其他治療方法控制不佳的成人季節(jié)性過敏性鼻炎患者的有效性和安全性。研究結(jié)果顯示，III期臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果積極，主要終點完全達標，司普奇拜單抗組顯著優(yōu)于安慰劑組，具備高度顯著的統(tǒng)計學差異，且安全性良好。
本次申報是司普奇拜單抗在中國遞交的第2項適應癥藥品上市許可申請。2023年12月，司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序，是國內(nèi)首個、全球范圍第二個申報上市的IL-4Rα靶點藥物。此次申報，將進一步擴大司普奇拜單抗的適應癥治療范圍，有望讓創(chuàng)新藥物惠及更多患者。