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- 關(guān)于康諾亞
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攜手同行 共創(chuàng)未來
記錄和見證康諾亞發(fā)展足跡
記錄和見證康諾亞發(fā)展足跡
2016
啟航
2017
成長
2018
突破
2019
奮進
2020
挑戰(zhàn)
2021
超越
2022
穩(wěn)進
2023
拼搏
2024
收獲
2025
進階
2016
啟航
企業(yè)成立
康諾亞生物醫(yī)藥科技(成都)有限公司于9月正式成立
市場融資
完成天使輪融資
2017
成長
研發(fā)設(shè)施
500平方米實驗室，1500萬研發(fā)設(shè)備完成安裝
子公司成立
子公司康諾行11月成立 承擔(dān)創(chuàng)新抗體藥物工藝開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)任務(wù)
企業(yè)榮譽
獲國家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”兩項專項
2018
突破
項目研發(fā)
首個產(chǎn)品CM310完成中試生產(chǎn)
基地建設(shè)
10000平米研發(fā)中試平臺建設(shè)10月開工
市場融資
完成A輪融資
2019
奮進
產(chǎn)品管線
首個產(chǎn)品獲批IND
CM310：7月成人中重度哮喘（Asthma）適應(yīng)癥獲批IND；8月啟動 I 期臨床試驗；11月成人中重度特應(yīng)性皮炎（AD）適應(yīng)癥獲批IND
基地建設(shè)
3月符合中國、美國、歐盟cGMP的臨床生產(chǎn)基地完成建設(shè)并啟用，總產(chǎn)能為1,600升
5月全部研發(fā)生產(chǎn)人員與設(shè)備入駐天府國際生物城D2棟
12月康諾行獲四川省藥監(jiān)局頒發(fā)的“藥品生產(chǎn)許可證”
市場融資
完成B輪融資
2020
挑戰(zhàn)
產(chǎn)品管線
4項進入臨床階段，獲批4項IND
CM310：11月慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）適應(yīng)癥獲批IND，啟動 II 期臨床試驗
CMG901：10月獲批IND
CM313：11月獲批IND
CM312：5月獲批IND
合作關(guān)系
與樂普生物合作開發(fā)及商業(yè)化CMG901
2021
超越
產(chǎn)品管線
8項處于臨床階段，獲批7項IND
CM310：5月獲批開展Asthma II期臨床試驗；10月兒童及青少年AD適應(yīng)癥獲批IND
CM326：3月Asthma適應(yīng)癥獲批IND；11月獲批開展AD及CRSwNP的臨床試驗
CMG901：3月獲FDA臨床試驗許可
CM338：11月IgA腎病（IgAN）適應(yīng)癥獲批IND
CM355：9月獲批IND
CM336：11月獲批IND
合作關(guān)系
與石藥集團先后就CM310及CM326在Asthma和COPD等呼吸系統(tǒng)疾病適應(yīng)癥的中國（不包括香港、澳門和臺灣地區(qū)）權(quán)益達成合作；就神經(jīng)領(lǐng)域的一種/多種藥物共同研發(fā)達成戰(zhàn)略聯(lián)盟與諾誠健華簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。
產(chǎn)能擴建
占地113畝商業(yè)化生產(chǎn)基地投入建設(shè)，一期項目完成封頂
融資上市
完成C輪融資，于7月8日在香港聯(lián)合交易所主板正式掛牌上市
榮譽認定
獲國家工信部項目支持，認定為“成都市企業(yè)技術(shù)中心” 發(fā)明專利
發(fā)明專利
CM312于10月獲國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)發(fā)明專利。
CM310于11月獲俄羅斯聯(lián)邦知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)發(fā)明專利
2022
穩(wěn)進
產(chǎn)品管線
10項處于臨床階段，5項獲批IND
CM310：AD及CRSwNP適應(yīng)癥進入III期臨床試驗階段；6月獲CDE突破性治療藥物認定；7月新增過敏性鼻炎（AR）適應(yīng)癥并獲批IND；8月AD適應(yīng)癥獲FDA臨床試驗許可
CM326：啟動兩項適應(yīng)癥Ib/IIa期臨床試驗
CMG901：4月獲FDA孤兒藥資格及快速通道認證；9月獲CDE突破性治療藥物認定
CM313：4月系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）適應(yīng)癥獲批IND；5月聯(lián)合來那度胺和地塞米松用于多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥獲批IND
CM355：1月完成首例患者給藥
CM350：1月獲批IND
CM369：8月獲批IND
發(fā)明專利
CM316、CM317、CM326、CM313先后獲國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)發(fā)明專利
CM310獲日本特許廳授權(quán)發(fā)明專利
合作關(guān)系
與諾誠健華就CM369的研發(fā)及商業(yè)化達成合作，于8月獲批IND
產(chǎn)能擴建
商業(yè)化生產(chǎn)基地一期年底完成建設(shè)，可提供16,000升產(chǎn)能，設(shè)計符合中國及美國FDA的cGMP規(guī)定
市場支持
3月正式獲納港股通名單，并獲納恒生綜合指數(shù)、恒生港股通指數(shù)等多項指數(shù)
榮譽認定
康諾行榮獲“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“四川省企業(yè)技術(shù)中心”、四川省“專精特新”中小企業(yè)
2023
拼搏
產(chǎn)品管線
9項處于臨床階段，6項獲批IND
核心產(chǎn)品司普奇拜單抗（CM310）NDA獲受理并納入優(yōu)先審評審批程序
CM310：已開展臨床試驗14項，其中關(guān)鍵性臨床試驗4項；3月治療成人中重度AD的III期臨床試驗達主要終點；啟動Asthma關(guān)鍵II/III期臨床試驗; 12月治療CRSwNP的III期臨床試驗達主要終點
CMG901：1月于ASCO GI 會議發(fā)布晚期實體瘤的Ia期臨床研究最新數(shù)據(jù)；
CM313：6月I期臨床研究數(shù)據(jù)入選2023年第28屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(EHA)年會壁報
CM338：3月啟動治療IgAN的臨床 II 期試驗
CM369：2月完成首例患者給藥
合作關(guān)系
2月與阿斯利康就CMG901訂立全球獨家許可協(xié)議，將獲11.88億美元總里程碑付款與分級特許權(quán)使用費
5月和大睿生物宣布合作，共同研發(fā)同類首創(chuàng)siRNA藥物以治療慢性腎炎
產(chǎn)能擴建
9月生產(chǎn)基地二期工程動工
信息化賦能
加速推進信息化和智能化建設(shè)，有效保障創(chuàng)新藥物商業(yè)化進程，打造領(lǐng)先的生物制藥智能工廠
榮譽認定
康諾亞榮獲“國家高新技術(shù)企業(yè)”
2024
收獲
產(chǎn)品管線
3項NDA、13項處于臨床研發(fā)/IND申報階段
核心產(chǎn)品康悅達®（司普奇拜單抗）治療成人中重度AD、CRSwNP兩項適應(yīng)癥分別于9月、12月上市，國藥準字：S20240040；3月啟動治療青少年AD III期臨床試驗；4月治療季節(jié)性過敏性鼻炎（SAR）的III期臨床試驗達主要終點，NDA獲受理；治療CRSwNP被納入優(yōu)先審評審批程序，于12月獲批上市；啟動治療結(jié)節(jié)性癢疹的III期臨床試驗
CMG901：推進治療晚期胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌的全球III期臨床試驗
CM313：8月免疫性血小板減少癥（ITP）適應(yīng)癥獲批IND
CM383：啟動I期臨床研究
CM380：9月獲批IND
合作關(guān)系
7月將候選產(chǎn)品CM512及CM536海外權(quán)益授權(quán)Belenos，獲得30.01%的Belenos公司股權(quán)，首付款及里程碑付款共計1.85億美元
11月將潛在BIC雙抗CM336大中華區(qū)外全球獨家權(quán)益授權(quán)PML，獲PML母公司Ouro少量股權(quán)及銷售凈額分層特許權(quán)使用費，首付款及里程碑付款共計6.26億美元
榮譽認定
司普奇拜單抗注射液研發(fā)成果獲北京市科學(xué)技術(shù)進步獎一等獎
成果亮相
康悅達®（司普奇拜單抗）：治療成人中重度AD的III期52周臨床研究數(shù)據(jù)發(fā)布于2024年第43屆EAACI
CMG901：治療晚期胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌的I期臨床研究最新數(shù)據(jù)亮相ASCO年會
CM313：治療ITP IIT研究數(shù)據(jù)發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》
CM355：治療復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤的I期數(shù)據(jù)發(fā)布于2024年EHA
基地建設(shè)
1月完成6#樓主體結(jié)構(gòu)封頂
3月啟用ADC中試項目
11月啟用小核酸中試項目
綜合樓1月破土動工，12月完成主體結(jié)構(gòu)封頂
品牌煥新
加速進階，康諾亞品牌形象煥新升級
2025
進階
產(chǎn)品管線
核心產(chǎn)品康悅達®（司普奇拜單抗）第三項適應(yīng)癥SAR于2月獲批上市（全球首個）；12月3項適應(yīng)癥均納入《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險目錄（2025年）》（“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”）
CM518D1：4月獲批IND，目前正在中國開展針對實體瘤的I/II期臨床研究
CM512：11月治療成人中重度AD I期臨床研究達成全部研究終點
合作關(guān)系
1月將CM313大中華區(qū)外全球獨家權(quán)益授權(quán)Timberlyne，獲Timberlyne25.79%股權(quán)（成為最大股東）及銷售凈額分層特許權(quán)使用費，首付款及里程碑付款共計3.68億美元
1月將CM355全球非腫瘤適應(yīng)癥及除亞洲外的全球腫瘤領(lǐng)域獨占權(quán)授權(quán)Prolium，與諾誠健華共同獲得Prolium少數(shù)股權(quán)及銷售凈額分層特許權(quán)使用費，首付款及里程碑付款共計5.2億美元
榮譽認定
司普奇拜單抗研究成果獲第50屆日內(nèi)瓦國際發(fā)明展金獎
司普奇拜單抗納入《中國慢性鼻竇炎診斷和治療指南（2024）》
康諾亞榮獲2025年上市公司金牛獎
成果亮相
CMG901：1月臨床 I 期數(shù)據(jù)于國際權(quán)威腫瘤學(xué)期刊《The Lancet Oncology》上發(fā)表
康悅達®（司普奇拜單抗）：3月研發(fā)歷程獲藥學(xué)領(lǐng)域頂級期刊《Drugs》關(guān)注報道；4月治療SAR III期研究數(shù)據(jù)于國際頂刊《Nature Medicine》上發(fā)表；8月治療CRSwNP III期臨床研究成果于國際頂刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）上發(fā)表，JAMA同步配發(fā)專題社論，對研究予以高度評價和推薦；9月治療青少年AD III期臨床數(shù)據(jù)重磅亮相第34屆歐洲皮膚病與性?。‥ADV）大會
CM336(BCMAxCD3雙抗)：6月治療自身免疫性溶血性貧血相關(guān)數(shù)據(jù)于國際頂刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表
基地建設(shè)
12月一橋生產(chǎn)基地總部大樓落成啟用
團隊建設(shè)
康諾亞正式員工超1600人，人才結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化升級